PhAI SOCIETYRESEARCH
DIABETE / RICERCAPanoramicaStudiIndaginiProtocolliPsicologiaScienza vitale
<- Tutti gli studiFarmacologia

Initial Combination of Empagliflozin and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes.

Hadjadj S, et al. · 2016

PubMed 27493136DOI: 10.2337/dc16-0522Diabetes care
La lettura di LEO

RCT (prova forte)

La domanda

Nel diabete tipo 2 mai trattato con farmaci, la combinazione iniziale empagliflozin + metformina controlla la glicemia meglio delle rispettive monoterapie?

Cosa hanno trovato

RCT di fase III, 24 settimane, n=1.364 pazienti drug-naïve (HbA1c basale media 8,6-8,9%). Riduzione di HbA1c a 24 settimane: da -1,9 a -2,1% con le combinazioni empagliflozin + metformina due volte/die, -1,4% con empagliflozin una volta/die, da -1,2 a -1,8% con metformina due volte/die. La combinazione fu superiore sia a empagliflozin monoterapia (P<0,001) sia a metformina monoterapia (P<0,01). Calo ponderale da -2,8 a -3,8 kg con la combinazione vs -0,5 a -1,3 kg con metformina (P<0,001). Tassi di eventi avversi simili tra i gruppi (56,7-66,3%); nessun episodio ipoglicemico che abbia richiesto assistenza.

Cosa significa per te

Riguarda il diabete tipo 2 (non il tipo 1 autoimmune). Partire subito con l'associazione dei due meccanismi abbassa di più l'emoglobina glicata e fa perdere più peso rispetto ai singoli farmaci, senza aumentare le ipoglicemie nell'orizzonte di 24 settimane. È un beneficio su un esito surrogato (HbA1c) a breve termine, non su eventi clinici. Quale schema e se combinarli è decisione del diabetologo: qui non si indicano dosi né si suggerisce alcuna terapia.

Abstract (lingua originale)

OBJECTIVE: This study compared the efficacy and safety of initial combinations of empagliflozin + metformin with empagliflozin and metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes. RESEARCH DESIGN AND METHODS: The study randomized 1,364 drug-naïve patients (HbA1c >7.5 to ≤12% [>58 to ≤108 mmol/mol]) for 24 weeks to empagliflozin 12.5 mg b.i.d. + metformin 1,000 mg b.i.d., empagliflozin 12.5 mg b.i.d. + metformin 500 mg b.i.d., empagliflozin 5 mg b.i.d + metformin 1,000 mg b.i.d., empagliflozin 5 mg b.i.d. + metformin 500 mg b.i.d., empagliflozin 25 mg q.d., empagliflozin 10 mg q.d., metformin 1,000 mg b.i.d., or metformin 500 mg b.i.d. The primary end point was change from baseline in HbA1c at week 24. RESULTS: At week 24, reductions in HbA1c (mean baseline 8.6-8.9% [70-73 mmol/mol]) were -1.9 to -2.1% with empagliflozin + metformin twice-daily regimens, -1.4% with both empagliflozin once-daily regimens, and -1.2 to -1.8% with metformin twice-daily regimens. Reductions in HbA1c were significantly greater with empagliflozin + metformin twice-daily regimens than with empagliflozin once-daily regimens (P < 0.001) and with metformin twice-daily regimens (P < 0.01). Reductions in weight at week 24 were significantly greater with empagliflozin + metformin twice-daily regimens (range -2.8 to -3.8 kg) than with metformin twice-daily regimens (-0.5 to -1.3 kg) (P < 0.001 for all). Adverse event (AE) rates were similar across groups (56.7-66.3%). No hypoglycemic AEs required assistance. CONCLUSIONS: Initial combinations of empagliflozin + metformin for 24 weeks significantly reduced HbA1c versus empagliflozin once daily and metformin twice daily, without increased hypoglycemia, reduced weight versus metformin twice daily, and were well tolerated.
Come leggerlo: un singolo studio non è una prescrizione. Discuti cambiamenti di dieta o terapia con il tuo diabetologo.